7月28日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布了《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，主要用于国家和省级卫生健康部门遴选疾病防治基本用药、拟定重大疾病防治基本用药政策、加强药品供应管理等决策目的。

    临床综合评价的相关证据将成为医疗机构拒绝某些药物进入本机构的证据信息，但这一指南不属于部门规章，不具有法律强制力。但运用该指南产生的证据信息，具有参考价值。

    在该指南的第三章“证据评价与应用”中指出了区域和医疗卫生机构临床综合评价证据应用的范围是：

        （1）医疗卫生机构药品采购与供应保障等；

        （2）推动医疗卫生机构用药目录遴选和上下级医疗卫生机构用药目录衔接，提高药学服务和安全合理用药水平；

        （3）控制不合理药品费用支出，提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构；

        （4）为完善国家药物政策提供参考。

    可见，该指南将在国家医保目录、药品集中采购政策基础上，进一步影响药品市场准入。

    1.对药品市场准入影响的主要环节

    国家医保目录和国家集中采购政策决定的是能不能进入全国公立医疗机构市场，省级药品集中采购政策决定的是能不能进入省域公立医疗机构市场。而临床综合评价的相关证据将成为医疗卫生机构拒绝某些药物进入本医疗卫生机构的证据信息。这可能也是该指南强调临床综合评价相关信息要保密的主要原因。

    2.对药品市场准入影响的法律效力

    《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》是由国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布的规范性文件，不属于部门规章，不具有法律强制力。也就是运用该指南产生的证据信息，具有参考价值，但是不能根据这些信息来强制药品退出某医院的药品市场。

预计医疗卫生机构在用临床综合评价证据信息时，也会非常慎重。但是，临床综合评价证据信息将是医院决定药品能不能进医院的重要参考信息，这一点是肯定的。

    3.对药品市场准入影响的主要因素

    相比医疗保险目录准入政策文件的规定，临床综合评价的评价维度更为多样化，包括安全、有效、经济、创新、适宜、可及。相比单一维度的评价，多准则决策是国际前沿的卫生技术评价方法。但是，难点是如何将多个维度进行整合，并结合什么决策标准来得出决策结论。

    有一种方法是对六个维度经过专家咨询来设置不同的权重，最终形成汇总得分，来对临床综合评价的药物进行排序，然后在某项决策标准下来得出医院市场准入的结论。在这样操作的过程中，权重、决策标准的透明度将决定医院药品市场准入的公平和可信性，甚至影响未来医院药品的供应保障。

    总之，临床综合评价对于医疗卫生机构、制药企业都非常重要，相关证据生产、评价过程、决策过程的透明度将决定临床综合评价信息对于医院药品市场准入的效力，但是理解临床综合评价对于制药企业从业人员非常重要，需要早点积累相关方面的知识，并且要评估对自己药品市场准入的影响。